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临床试验立项申请提交文件清单

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临床试验立项申请表

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原件

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药物临床试验批件/沟通函（含临床试验默示许可公示截图）

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加盖申办者/CRO章

4

临床试验方案（注明版本号及日期，含方案认可签署页）

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加盖申办者/CRO章

5

研究者手册（注明版本号及日期）

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加盖申办者/CRO章

6

知情同意书（注明版本号及日期）

1

加盖申办者/CRO章

7

招募受试者的相关材料（包括广告，如有请提供）

1

加盖申办者/CRO章

8

保险证明

1

加盖申办者/CRO章

9

病例报告表

1

加盖申办者/CRO章

10

受试者日记、受试者信息卡（如有请提供）

1

加盖申办者/CRO章

11

申办者、CRO、SMO的资质证明（营业执照、GMP证书）

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加盖申办者/CRO/SMO章

12

项目委托相关文件(申办者对CRO委托函、申办者/CRO对CRA委托函及被委托人培训证书)

1

加盖申办者/CRO/SMO章

14

试验用药物检验合格报告（包括试验药、对照药等）

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复印件需加盖申办者/CRO章

15

产品说明书（已上市药物需要）

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组长单位及其他中心伦理审查意见

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复印件需加盖申办者/CRO章

17

主要研究者及研究者简历及资格证书（执业资格证、职称证、GCP证书）、职责分工

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18

CRC委托函、简历、身份证复印件、GCP证书

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19

其它（如有请自行增加）

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加盖申办者/CRO章

试验目的：

国家药品监督管理局（NMPA）批件号/备案号：

试验类别

□药物：□I期   □II期   □III期   □IV期

□其他

药物注册分类

试验药物基本情况

中文名：

英文名：

商品名：

药物剂型：

任务来源

申办者

名称：

资质：□企业法人营业执照    □药品生产许可证     □药品GMP证书

联系人/联系电话：

CRO

名称：

资质：□企业法人营业执照

联系人/联系电话：

研究团队

组长单位

牵头PI：

参研单位数

本中心角色：□负责   □参加   □独立

本中心承担科室：

在研临床试验项目数：

科室同类临床试验项目：□有   □无

主要研究者

姓名：

学历：

职称：

是否参加过GCP培训：□是   □否

项目负责人

姓名：

学历：

职称：

是否参加过GCP培训：□是   □否

项目概况

研究范围：□国际    □国内

本中心承担例数：

研究计划时间：      年    月   日至          年    月    日

适应症：

给药方案

试验药：

对照药：

可能出现的不良反应：

对不良事件的处理措施：

主要研究者承诺：

我已审阅临床试验相关资料，经本中心伦理委员会审核批准后同意在本专业进行临床试验，并保证在临床试验实施过程中，严格执行《药物临床试验质量管理规范》，充分保障受试者合法权益，按要求完成临床试验任务。

  签名：            日期：    年  月  日

机构办公室审查意见：

已审阅临床试验相关资料，综合专业科室意见，同意进行该临床试验。

签名：            日期：    年  月  日

机构意见：

签名：            日期：    年  月  日