一、目的

保证承接的临床试验项目质量可控，流程规范。

二、范围

适用于临床试验机构办公室、各专业科室。

三、标准操作规程

1. 确立合作意向  申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任与专业科室负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册内容、试验方案内容、临床试验有无同类项目等本机构情况及各方的情况进行评估，确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。

2. 提出立项申请

(1) 合作意向确立后，机构办公室主任与专业科室负责人确定主要研究者和（或）项目负责人。

(2) 机构办公室主任、主要研究者和（或）项目负责人参加多中心研究者会议，针对临床试验方案、知情同意书等进行讨论。

(3) 主要研究者填写立项申请，并连同相关资料发送给机构办秘书，同时提交已签名的纸质版《临床试验立项申请表》。

(4) 机构办公室秘书登记临床试验相关信息，包括申办者/CRO、项目名称、方案联系时间、监查员姓名及联系方式、专业科室、主要研究者、项目负责人、方案接受时间、方案讨论会日期等。

(5) 立项申请资料参考《临床试验申请提交文件清单》：

1) 临床试验立项申请表

2) 申办者/CRO资质证明材料

3) 主要研究者和（或）项目负责人履历

4) 研究者手册

5) 临床试验方案

6) 知情同意书（样本）、研究病历、药检报告、招募广告、CRA资质、国家局批准/备案试验文件等。

7) 知识产权归属协议（如适用）

8) 项目经费来源证明（如适用）

9) 相关法律法规应具备的资质证明（如适用）

10) 机构办公室规定应提交的其他材料

3. 审核、批准立项申请

(1) 机构办公室秘书核对申请表中相关内容，并对提交材料进行形式审查。

(2) 机构办公室主任审核“临床试验立项申请表”及试验相关材料后，综合专业科室意见，根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要研究者临床试验项目在研情况等，审批申请项目在本中心专业科室进行临床试验，签名并注明日期。

(3) 出现以下情形之一的，不得予以立项审核：

1) 违反法律法规及规章的相关规定

2) 违背伦理原则或科研诚信原则

3) 试验前期准备不足，临床试验时机尚不成熟

4) 相关药物可能存在质量缺陷

5) 临床试验的安全风险超出可控范围

6) 主要研究者与研究结果有直接利益关系

7) 可能存在商业贿赂或其他不当利益关系

8) 可能侵犯他人知识产权

9) 依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形

4. 伦理审查

(1) 伦理秘书核对申请目录清单中相关内容，并对提交材料进行形式审查。

(2) 伦理委员会对临床研究的科学性和伦理性进行审查。

(3) 临床研究必须要获得伦理委员会同意后才能签订协议并开展。

5. 签订协议

(1) 与申办者/CRO签订临床试验协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目经费应纳入财务部门统一管理。

(2) 建立临床试验经费管理制度，对批准立项的临床试验经费进行统一管理。经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，专业科室和个人不得私自收受临床试验项目经费及相关设备。