一、 目的

为了临床试验中CRC/CRA得到规范化、条理化、统一化、明确化的管理，确保药物临床试验顺利进行，特制定本管理制度。

二、范围

适用于药物临床试验CRA/CRC工作。

三、内容

CRC管理制度

1. 入职要求：

1.1 CRC应为医学、药学、护理等相关专业；

1.2 接受过GCP等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书；

1.3 具有正规SMO公司在职在岗证明。

2. CRC备案：

到机构办递交委托函、毕业证、简历、身份证以及GCP证书等复印件，机构办公室审核后登记备案。

3. 工作范围：

在本中心参加临床试验项目的CRC必须先获得PI的书面授权才可以开始工作。工作范围不得超过授权范围，其工作范围一般为：

3.1 协助研究者准备项目启动相关工作；

3.2 协助研究者对文档进行日常维护及管理；

3.3 协助监查员督促研究者书写病程记录；

3.4 在主要研究者授权范围内，协助药品管理员管理研究药物；

3.5 协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；

3.6 协助研究者配合院内质控、监查、稽查和视察。

详见《临床研究协调员 (CRC) 工作职责》。

4. 工作管理：

4.1 CRC上岗前应接受机构的面试，包括但不限于医院内相关的规章制度、GCP工作流程、基本设施使用、研究方案、药物管理等；每个CRC同时承担入组期的项目不能超过2个（特殊情况需报机构办审批）。

4.2 CRC应根据GCP和研究方案要求，协助研究者完成各项已获得PI授权的非医学性判断的事务性工作，不得从事未经授权的医疗护理工作；

4.3 CRC要定期向机构汇报工作和项目进展，特别是要在第一例受试者入组后、最后一例受试者即将出组前以邮件形式通知机构，每季度最后一周将临床试验项目进展情况发送到机构办邮箱。

4.4 CRC应配合做好各项检查工作，包括机构质控、申办方/CRO监查、第三方稽查、药监部门核查等；

4.5 机构会定期评估CRC的工作情况和表现；

4.6在院办公期间，应遵守医院相应的规章制度及政策文件，文明办公、礼貌待人，爱护公共设施。在医院工作期间禁止不文明行为，例如在公共休息处的躺卧、脱鞋等。到医院以外的地方及餐厅、超市等区域禁止穿白大衣。

4.7对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。

5．CRC工作区域管理规定

5.1 工作区域内要保持整洁，下班前要认真检查，物品收到柜子里，垃圾带走。办公室内不能吃零食、不得高声喧哗，以免影响他人工作。不准做与工作无关的事。

5.2认真完成各项工作任务，保管好负责项目的资料，文件存放应注意保密，不得随意摆放，避免资料的遗失。

5.3爱护办公设备，节约使用各种办公用品，注意节约用电，办公室内严禁吸烟，杜绝易燃物品，注意防火、防破坏、防事故

6.  CRC更换

为保证临床试验工作的连贯性，SMO公司应派遣能够长期在本中心工作的CRC。一旦CRC需要更换，SMO公司必须保证两任CRC有至少一个月的工作交接时间，确保新一任CRC完全掌握试验信息后方可更换人选。

CRA 管理制度

1、CRA备案

试验立项时需同时进行CRA备案，备案时请提供以下资料：

1.1 派遣函或委托书原件（盖章）；

1.2 简历；

1.3 身份证复印件；

1.4 学历证书及GCP培训证书复印件。  

2、项目启动：

项目启动前必须确定已获得伦理批件，合同已签署，试验物资、药品等已到位，CRA和机构确定启动时间和培训内容，保证机构质控人员能够参加会议。

3、项目执行：

监查员根据项目风险程度及入组频率调整监查计划，来院监查时先到机构办登记。

3.1监查结束后将监查报告发送至机构邮箱pkzyygcpjgb@163.com。如发现严重或持续方案违背，监查员及时与研究者和机构办进行沟通协调。

4、工作内容：

4.1确认获得所有受试者的知情同意书、了解受试者入选现状及试验进展情况、确认数据记录和报告完整准确等；

4.2确认病例报告表填写完整、真实、准确、更正错误符合GCP要求以及试验是否按照试验方案的要求执行；

4.3确认所有不良反应和严重不良事件均记录在案，且报告符合规定；

4.4核实试验用药物是否按照规定供应、储存、分发及回收并详细、准确地记录。协助研究者进行必要的通知和申请，向申办者报告试验数据和结果；

5.5监查员在监查过程中对研究者文件夹及时进行更新，如涉及研究者手册、知情同意书、研究方案的变更，应及时告知机构办。

5.6监查员在我院进行监查工作时需严格按照我院规章制度和运行流程进行，如机构办公室发现项目进行过程中，监查员未能按预定计划监查或不配合机构办公室工作，第一次约谈CRA、第二次提出警告并通知申办者/CRO，第三次要求更换CRA。对于违反真实性、伪造数据等情节严重者，禁止再次在我院进行监查工作，并追究其责任。

5、项目结题

按照《临床试验结题SOP》要求进行项目结题流程及要求，监查员须配合机构办完成经费支付和资料交接。

6. CRA变更

1、试验实施过程中更换CRA，请至少提前2周告知机构办：原监查员发送相关邮件至机构办公室邮箱，邮件内容包括：项目名称、申办方、两位监查员姓名、联系方式及邮箱。

2、新任CRA上岗前应与离任CRA充分交接工作。

3、新任CRA持相关备案资料至机构办。

4、新任CRA应继续向机构办报告监查情况。